Активный имплант среднего уха
VIBRANT SOUNDBRIDGE VORP 503
Более 25 лет подтвержденных результатов и надежности
VIBRANT SOUNDBRIDGE (VORP 503) - это уникальный активный имплант среднего уха, который сочетает в себе превосходные слуховые результаты, гибкость в хирургических подходах и доказанную долгосрочную надежность. SOUNDBRIDGE имеет самый длительный срок эксплуатации среди всех активных имплантов среднего уха на рынке - более 25 лет - и является идеальным решением для пациентов в возрасте от пяти лет и старше:
- Сенсоневральная тугоухость от легкой до выраженной, вызванная патологией внутреннего уха, когда акустические слуховые аппараты противопоказаны.
- Смешанная тугоухость в результате патологии среднего уха, включая кондуктивную тугоухость.
- Отличные слуховые результаты
- Гибкость в хирургических подходах
- Доказанная долгосрочная надежность
SOUNDBRIDGE обеспечивает пациентам естественное качество звука без возникновения обратной связи. Это достигается благодаря уникальной конструкции «Плавающего Преобразователя Колебаний» (FMT), который может быть закреплен к наиболее подходящей структуре среднего уха в соответствии с анатомическими особенностями каждого пациента.
У пациентов с сенсоневральной тугоухостью FMT крепится к наковальне, что позволяет стимулировать внутреннее ухо посредством слуховых косточек, делая слух с SOUNDBRIDGE очень похожим на естественный. В 127 исследованиях с участием более 1 600 пациентов SOUNDBRIDGE показал себя как эффективный метод лечения сенсоневральной тугоухости в соответствии с критериями показаний. Совокупность данных этих исследований свидетельствует об улучшении от 43,6% до 78,6% в оценке распознавания слов при уровне 65 дБ SPL у пациентов с сенсоневральной тугоухостью. [1]
Для пациентов со смешанной тугоухостью SOUNDBRIDGE обходит нарушения среднего уха и напрямую стимулирует либо овальное окно (посредством стремечка), либо круглое окно. При сравнении предоперационных результатов пациентов в слуховых аппаратах с их послеоперационными результатами те же пациенты продемонстрировали значительное улучшение слуха с SOUNDBRIDGE. Это наблюдалось на четырех из шести частот при проведении тональной аудиометрии, при проведении тестов из односложных слов и речи (WRS и SRT в тишине), а также при субъективном восприятии. [2] Кроме того, улучшение слуха с помощью SOUNDBRIDGE сохраняется в долгосрочной перспективе. [3]
- Гибкость в применении FMT
- Естественное качество звука
- Отсутствие эффекта обратной связи
FMT, являясь основой технологии SOUNDBRIDGE, обеспечивает максимальную хирургическую гибкость при применении, не требуя выбора между левым и правым вариантом. Поскольку FMT невероятно мал (2,3 мм в длину) и легок (25 мг), он позволяет установить его на оптимальную структуру среднего уха с помощью куплера для виброплаcтики. Это обеспечивает гибкость при выборе оптимального решения в каждом конкретном случае с учетом индивидуальных анатомических особенностей и типа потери слуха для достижения наилучшего слухового результата.
Свободный слуховой проход и активная стимуляция структур среднего уха с помощью механических колебаний обеспечивают естественное восприятие звука. Кроме того, пациенты получают доступ к полному диапазону частот, включая высокие частоты свыше 5 кГц, которые часто не охватываются слуховыми аппаратами. Это очень важно для пациентов с пресбиакузисом, поскольку потеря слуха на высоких частотах более глубока.
В отличие от слуховых аппаратов или мощных устройств костной проводимости, которые подвержены эффекту обратной связи за счет расположения микрофонов, в SOUNDBRIDGE используется беспроводная передача сигнала между аудиопроцессором SAMBA 2 и активным имплантом среднего уха. Поскольку двойные микрофоны SAMBA 2 отделены от механического выхода имплантата, обратная связь сведена к минимуму даже при высоких уровнях усиления.
Уникальная конструкция SOUNDBRIDGE позволяет обходить различные патологии среднего и наружного уха. Находясь вне уха и не создавая окклюзии, SOUNDBRIDGE обеспечивает отличные аудиологические результаты даже у пациентов с хроническим наружным отитом, атрезией или трепанационной полостью. При имплантации SOUNDBRIDGE пациенты могут по-прежнему могут пройти реконструкцию наружного уха.
Стандартизированное крепление к одной точки FMT преобразователя и самонарезающие винты делают имплантацию SOUNDBRIDGE быстрой и простой, при этом максимально повышая гибкость хирургического вмешательства. SOUNDBRIDGE подходит для имплантации пациентам в возрасте от пяти лет и старше, поскольку FMT крепится к одной точке, что делает его независимым от роста черепа. Фактически, это единственный на рынке имплант среднего уха с одноточечным креплением.
Кроме того, аудиопроцессор SAMBA 2 для SOUNDBRIDGE сочетает в себе умные слуховые технологии с простотой управления, разнообразием вариантов подключения и интуитивно понятным программным обеспечением для настройки, делая слух максимально простым как для пользователей, так и для специалистов.
- Хирургическая гибкость
- Независимость от роста
- Простая хирургическая процедура
Гибкость во время операции очень важна, поскольку каждый человек имеет уникальную анатомию среднего уха. Поэтому мы разработали стандартизированные варианты соединения для различных структур среднего уха, чтобы FMT можно было закрепить в одной, оптимальной точке или структуре среднего уха в соответствии со специфической анатомией каждого пациента.
- Для фиксации FMT к короткому отростку наковальни
- Безопасно выполняется вдали от лицевого нерва и хорды барабанной струны, так как требуется только задняя эпитимпанотомия.
- Продолжительность операции меньше на 35% [4]
- Для фиксации FMT к длинному отростку наковальни с задней тимпанотомией
- Доступны левая и правая версии Incus-LP-Coupler
- Для стандартной фиксации к головке стремечка
- Позволяет осуществлять стандартизированное фиксацию в случаях, когда наковальня отсутствует
Выбор данного или Vibroplasty-CliP-Coupler куплера зависит от анатомических особенностей
- Для стандартной фиксации к головке стремечка
- Позволяет осуществлять стандартизированное фиксацию в случаях, когда наковальня отсутствует
- Выбор данного или Stapes-SH-Coupler куплера зависит от анатомических особенностей
- Фиксация FMT к круглому окну
- Оптимальная с точки зрения анатомии форма
- Изготовлен из силикона для защиты мембраны круглого окна
- Крепится к FMT с помощью адгезивной прокладки
Для каждого из куплеров для вибропластики разработаны простые и стандартные методы фиксации. Посмотрите, как опытные хирурги демонстрируют эти простые хирургические процедуры фиксации FMT преобразователя, соединяя его с наиболее подходящей структурой среднего уха в соответствии с анатомическими особенностями каждого пациента.
SOUNDBRIDGE устонавливатся на кости с помощью двух титановых фиксирующих крылышек. Благодаря самонарезающим винтам для быстрой и надежной фиксации импланта, хирургическое вмешательство упрощается, а хирургические процедуры сокращаются. Все необходимое для имплантации входит в набор для имплантации VORP 503 - включая набор для измерения, отвертку, винты и дополнительный куплер для вибропластики на выбор.
Прибор VSB QuickCheck 2 можно быстро и легко использовать для проверки целостности импланта за считанные секунды - как интраоперационно (при помещении в стерильную манжету), так и во время последующих наблюдений. Просто включите прибор, выберите тип импланта и поместите его над областью катушки импланта. Результат отображается красным или зеленым светом.
SAMBA 2 — это моноблочный аудиопроцессор для пациентов с имплантом VIBRANT SOUNDBRIDGE. Благодаря легкому весу, защелкивающимся фиксаторам и быстросменным батареям, повседневное использование устройства становится простым и интуитивно понятным. SAMBA 2 настолько удобен в ношении и прост в обращении, что пациенты могут даже забыть, что надели его.
Идеальный слуховой аппарат должен быть удобным и использоваться в течение всего дня. При среднем времени использования 11,9 часов в день пользователи SOUNDBRIDGE наслаждаются комфортным слухом целый день. [5]
SOUNDBRIDGE обеспечивает стабильные аудиологические результаты в долгосрочной перспективе с исключительно низким уровнем осложнений. Благодаря конструкции ненарушающей кожный покров SOUNDBRIDGE позволяет избежать таких проблем, как инфекции и дополнительных посещений клиники, характерных для устройств типа BAHA. Кроме того, пациенты и их радиологи могут быть спокойны, зная, что с VORP 503 можно безопасно проходить МРТ при 1,5 Тесла*.
- Долгосрочная надежность
- Исключительно низкий уровень осложнений
- Простая операция
SOUNDBRIDGE очень надежен и имеет стабильные долгосрочные слуховые результаты. [6],[7],[8] Кумулятивная выживаемость VORP 503, согласно международному стандарту ISO 5841-2:2014, составляет 98,92% в течение 8 лет.
Многочисленные публикации о результатах безопасности показали, что VORP 503 и его предшественники обеспечивают исключительную долгосрочную безопасность и надежность. [3],[9],[8],[10] Отчасти это объясняется открытым слуховым проходом и неповрежденным кожным покровом, которые способствуют улучшенным пользовательским восприятием для спокойной повседневной жизни.
Сохранение остаточного слуха крайне важно. Куплеры для вибропластики SOUNDBRIDGE разработаны таким образом, что фиксируются максимально нежно и с минимальным усилием для максимального сохранения слуха. Действительно, SOUNDBRIDGE имеет превосходные показатели сохранения слуха: у 99,72% пациентов, получивших SOUNDBRIDGE, не наблюдалось значительных изменений в послеоперационных порогах костной проводимости. [11]
Магнит VORP 503 был разработан с учетом необходимости прохождения МРТ. Это позволяет подвергать имплантат МРТ при 1,5 Тесла без удаления магнита.* Накопленный нами обширный положительный опыт разработок для прохождения МРТ и кохлеарных имплантов позволяет нам предоставлять пожизненную гарантию на прохождение МРТ. Если по маловероятному стечению обстоятельств ваш имплант окажется поврежден во время МРТ, мы обещаем заменить его. **
Для пациента это означает отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве для проведения МРТ-сканирования и, конечно, отсутствие слухового простоя - пациенты могут продолжить использовать имплантат сразу после сканирования***.
- Без операции***
- Нет простоя слуха
- Отсутствие дискомфорта
Надежный партнер
Уже более 30 лет компания MED-EL – надежный партнер и лидер инноваций в области слуховых имплантов. Мы всегда рядом с вами, и мы стремимся обеспечить превосходное обслуживание и поддержку для наших профессиональных партнеров.
Благодаря самым современным системам кохлеарной имплантации мы предлагаем лучший слуховой опыт для ваших пациентов и лучший клинический опыт для вас.
- Слух максимально близкий к естественному
- Превосходное удобство в применении
- Настоящее душевное спокойствие
-
ПодробнееИмплант BCI 602Состав комплекта импланта
- 1 имплант костной проводимости BCI 602
- 3 кортикальных винта (остеоинтеграция винтов не требуется)
- 2 самонарезающих стандартных винта 1,6 х 5 мм (серебристый)
- 1 экстренный винт 1,9 х 5 мм (синий)
- 1 хирургическая отвертка SD 2 (однократного применения)
Весок. 20 г
Материалы, контактирующие с тканямиИмплант: силиконовый эластомер медицинского назначения, титан марки 5 ELI (в соответствии с ASTMF 136-12)
Винты: титановый сплав Ti6Al7NbОтверткаПолиоксиметилен (ПОМ), мартенситная нержавеющая сталь (1.4197)
Условия проведения МРТСовместимость с МРТ при индукции магнитнго поля 1,5 теслы
Более подробная информация на странице medel.com/important-safety-informationМаксимальная глубина погружения50 м в соленой воде (6 бар)
Биосовместимость в соответствии с ISO 10993-1Не содержит латекс***Поставляется в стерильном видеПовторному использованию не подлежит
** Проходить МРТ можно при соблюдении условий, указанных в руководстве по проведению медицинских процедур.
*** Если это не требуется по диагностическим показаниям.
**** “Не содержит латекса” здесь означает “произведено без латекса” в соответствии с действующими рекомендациями Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) “Рекомендации по маркировке продуктов медицинского назначения для информирования пользователей о том, что продукт или упаковка продукта не содержат натуральный каучуковый латекс”, 2014 г.
Подробная информация и конкретные условия использования приведены в инструкции для соответствующего продукта.
[2] - Iwasaki, S., Usami, S., Takahashi, H., Kanda, Y., Tono, T., & Doi, K. et al. (2017). Round Window Application of an Active Middle Ear Implant: A Comparison With Hearing Aid Usage in Japan. Otology & Neurotology, 38(6), e145-e151. https://doi.org/10.1097/mao.0000000000001438
[3] - Sprinzl, G., Schoerg, P., Muck, S., Jesenko, M., Speiser, S., & Ploder, M. et al. (2020). Long‐Term Stability and Safety of the Soundbridge Coupled to the Round Window. The Laryngoscope, 131(5). https://doi.org/10.1002/lary.29269
[4] - Schraven, S., Rak, K., Cebulla, M., Radeloff, A., Grossmann, W., Hagen, R., & Mlynski, R. (2018). Surgical Impact of Coupling an Active Middle Ear Implant to Short Incus Process. Otology & Neurotology, 39(6), 688-692. https://doi.org/10.1097/mao.0000000000001830
[5] - MED-EL VIBRANT. (2021). Systematic review and meta-analysis of audiological and patient-reported outcomes with the VIBRANT SOUNDBRIDGE active middle ear implant. https://go.medel.pro/OutcomesVSB
[6] - G. M. Sprinzl et al., Long Term Stability and Safety of the Soundbridge Coupled to the Round Window, Laryngoscope, Nov 2020. https://doi.org/10.1002/lary.29269
[7] - Maier, H., Hinze, A., Gerdes, T., Busch, S., Salcher, R., Schwab, B., & Lenarz, T. (2015). Long-Term Results of Incus Vibroplasty in Patients with Moderate-to-Severe Sensorineural Hearing Loss. Audiology And Neurotology, 20(2), 136-146. https://doi.org/10.1159/000368387
[8] - Edlinger, S., Hasenzagl, M., Schoerg, P., Muck, S., Magele, A., & Sprinzl, G. (2021). Long-Term Safety and Quality of Life after Vibroplasty in Sensorineural Hearing Loss: Short/Long Incus Process Coupler. Audiology And Neurotology, 1-9. https://doi.org/10.1159/000516144
[9] - Maier, H., Hinze, A., Gerdes, T., Busch, S., Salcher, R., Schwab, B., & Lenarz, T. (2015). Long-Term Results of Incus Vibroplasty in Patients with Moderate-to-Severe Sensorineural Hearing Loss. Audiology And Neurotology, 20(2), 136-146.
[10] - Hempel, J., Sprinzl, G., Riechelmann, H., Streitberger, C., Giarbini, N., & Stark, T. et al. (2019). A Transcutaneous Active Middle Ear Implant (AMEI) in Children and Adolescents: Long-term, Multicenter Results. Otology & Neurotology, 40(8), 1059-1067. https://doi.org/10.1097/mao.0000000000002340
[11] - Clinically significant changes in bone conduction thresholds refers to those decreasing by more than 10dB between preoperative and postoperative measurements. This includes data from 1,437 patients. MED-EL VIBRANT. (2020). Safety outcomes of bone conduction implants: a systematic review. Rev. 5.0 (2020). https://go.medel.com/wp-safetyOutcomesVibrant