Надежность кохоеарных имплантов
Всесторонний обзор безопасности и надежности кохлеарных имплантов
Слух дарит нам заветные моменты жизни. Поэтому компания MED-EL помогает вашим пациентам испытывать чудесные моменты день за днем.
С самого начала революционные устройства MED-EL разрабатывались с учетом всесторонней надежности и безопасности кохлеарных имплантов. Речь идет не только о максимально возможной надежности кохлеарных имплантов и аудиопроцессоров MED-EL. Конструкция электрода, безопасная стимуляция и безопасность при проведении МРТ* также имеют огромное значение для безопасности кохлеарных имплантов. Без учета этих аспектов обеспечить безопасный и надежный слух просто невозможно.
Каждый пользователь устройств MED-EL оказывает компании MED-EL большое доверие. Компания MED-EL знает, что пользователи дают возможность помочь им слышать любимые звуки каждый день, и MED-EL обязуется предоставить надежные кохлеарные импланты, соответствующие высочайшим стандартам качества и безопасности на рынке.
- Всесторонний комплексный подход к безопасности и надежности
- Все импланты производятся в Австрии
- Лидер по надежности кохлеарных имплантов
Кумулятивный процент выживаемости всех титановых имплантов MED-EL последнего поколения составляет более 99% - показатели надежности с которыми не может сравниться ни один другой кохлеарный имплант. Кохлеарные импланты MED-EL не случайно отличаются исключительной надежностью. Это результат целенаправленного контроля и высокой квалификации экспертов, работающих на производстве. В отличие от других производителей кохлеарных имплантов, передающих производство внешним подрядчикам за рубежом, все без исключения импланты MED-EL производятся в международной штаб-квартире в Австрии — такого порядка компания придерживаемся уже более 30 лет. Это позволяет MED-EL всегда поддерживать высочайшие стандарты европейского качества и дизайна.
Компания MED-EL принимает во внимание все детали — от ориентированной на качество конструкции и разработки до тщательного тестирования и клинической поддержки. Благодаря передовым технологиям, высококачественным компонентам и исключительному контролю качества каждый кохлеарный имплант компании MED-EL соответствует высочайшим стандартам качества, безопасности и надежности. Цифры говорят сами за себя.
Отчетность компании MED-EL о надежности и безопасности имплантов соответствует требованиям международного стандарта ISO 5841-2:2014 и принципам, изложенным в Европейском консенсусе по отказам и экплантациям кохлеарных имплантов[4][5]*. Кумулятивный процент выживаемости всех титановых имплантов MED-EL последнего поколения составляет более 99%.
Известно, что полная картина не ограничивается только отчетами производителя. Две недавние публикации предлагают полный обзор частоты реимплантаций по производителям кохлеарных имплантов.[6][7] Оба независимых исследования показали, что частота реимплантаций была самой низкой у кохлеарных имплантов MED-EL.
В отчете о надежности MED-EL представлен полный обзор последних данных о надежности кохлеарных имплантов.
для атравматичного и глубокого введения
Неслышащее ухо — это не мертвое ухо, улитка — орган с крайне чувствительными структурами, которые необходимо сохранить. Вот почему более 30 лет компания MED-EL работала над созданием ультрагибких электродных решеток. Уникальные по своей конструкции, электродные решетки MED-EL являются самыми атравматичными из всех существующих. Они уменьшают вероятность загибания кончика, сохраняют чувствительные структуры внутреннего уха и плавно приспосабливаются к форме каждой отдельной улитки для глубокого, атравматичного и надежного введения.
- Самая тонкая полноразмерная электродная решетка
- Безопасное и надежное введение
- Не повреждает базилярную мембрану
Гибкие латеральные пристеночные решетки являются ключевым фактором, обеспечивающим глубокое, безопасное и атравматичное введение. Тонкие латеральные пристеночные электроды MED-EL плавно приспосабливаются к форме каждой отдельной улитки, не повреждая эти чувствительные естественные структуры. Это приводит к снижению частоты смещения решетки в лестницу преддверия и частоты загибания кончика в сравнении с перимодиолярными электродами. [9][10]
"Тонкие модиолярные электроды не демонстрируют лучших результатов в сравнении с латеральными пристеночными электродами". - МакФейл и др., 2021 г.
"Если вы хотите свести к минимуму клинически значимую внутрикохлеарную травму, латеральные пристеночные электроды будут предпочтительным вариантом для кохлеарной имплантации". - Jwair et al., 2020
Чтобы сохранения чувствительных структур улитки, электродная решетка должна быть полностью размещена в барабанной лестнице. Если электродная решетка сместится в лестницу преддверия, то перилимфа и эндолимфа, вероятно, смешаются. Это приведет к нарушению основных функций нерва и потере остаточного слуха. Слух ваших пациентов будет нарушен навсегда, и они не смогут воспользоваться новыми технологиями, такими как улучшенные стратегии кодирования". [11][12][13][14]
Смещение в лестницу преддверия не только приводит к структурным повреждениям - есть также доказательства того, что оно негативно влияет на восприятие речи. Мета-анализ нескольких исследований показал, что электроды, которые находятся в барабанной лестнице, приводят к лучшему восприятию речи, чем те, в которых электрод отклоняется в лестницу преддверия. [12]
Жесткие электродные решетки с гораздо большей вероятностью могут проникнуть и повредить деликатные мембраны между барабанной лестницей и лестницей преддверия. В отличие от них, ультрагибкие латеральные пристеночные электроды MED-EL, гарантируют введение электродов в барабанную лестницу почти в 100% случаях. Таким образом, можно безопасно сохранить эти деликатные структуры и улучшить слух ваших пациентов. [8][15][16][17][18][19][20][21]
Если кончик электродной решетки загибается, это может серьезно повлиять на взаимодействие между электродными контактами и улиткой. Это не только усложняет установку импланта, но и снижает общий уровень слуха пациента. [22][23][24][25]
В компании MED-EL разработали электродные решетки таким образом, чтобы они плавно приспосабливались к форме каждой отдельной улитки, снижая риск загибания или застревания кончика к минимуму. Фактически, вероятность загибания кончика при использовании электродов MED-EL составляет 1 к 20 000. [26] Для сравнения, при использовании преформированных электродов конкурентов вероятность загибания кончика была 1 к 36. [22]
Когда речь идет о безопасности кохлеарного импланта в долгосрочной перспективе, без безопасной стимуляции не обойтись. Если постоянный ток начнет поступать в улитку, это может привести к разрушению электродных контактов или даже к повреждению нервной ткани. [27][[28][29][30][31][32][33][34] Именно здесь на помощь приходят защитные конденсаторы. Они работают как затвор, позволяя переменному току протекать «туда» и «обратно», блокируя при этом вредный постоянный ток, обеспечивая безопасную стимуляцию.
Когда речь идет о безопасности кохлеарного импланта в долгосрочной перспективе, без безопасной стимуляции не обойтись. Если постоянный ток начнет поступать в улитку, это может привести к разрушению электродных контактов или даже к повреждению нервной ткани. [27][[28][29][30][31][32][33][34] Именно здесь на помощь приходят защитные конденсаторы. Они работают как затвор, позволяя переменному току протекать «туда» и «обратно», блокируя при этом вредный постоянный ток, обеспечивая безопасную стимуляцию.
Создание надежного кохлеарного импланта означает создание импланта, готового к будущему. Поскольку большинству ваших пациентов в ближайшие 10 лет потребуется проведение МРТ, компания MED-EL считает, что каждый слуховой имплант должен быть разработан для исключительной безопасности при МРТ.** Именно поэтому MED-EL создала революционный магнит для имплантов SYNCHRONY - вращающийся, самоцентрирующийся магнит, позволяющий проводить МРТ 3,0 тесла ** без хирургического вмешательства,*** и без простоев слуха.
Великолепная защита. Гарантируем.
Накопленный компанией MED-EL обширный положительный опыт разработок для прохождения МРТ и кохлеарных имплантов позволяет предоставлять пожизненную гарантию на прохождение МРТ. Если по маловероятному стечению обстоятельств ваш имплант окажется поврежден во время МРТ, компания MED-EL обещает заменить его. **** Гарантия на прохождение МРТ:
- Действие гарантии распространяется на все кохлеарные импланты компании MED-EL, выпускаемые с 1994 года и по настоящее время.
- Пожизненная и всемирная.
- Первая и единственная, предлагаемая среди производителей слуховых имплантов.
Отсутствие необходимости извлечения магнита и гарантия от повреждений при проведении МРТ позволяют обеспечить пациентов надежной кохлеарной имплантацией, с чем бы они не столкнулись в жизни.
Импланты MED-EL разработаны не только для обеспечения исключительной надежности. Это касается и аудиопроцессоров MED-EL. С надежным аудиопроцессором ваши пациенты экономят время, деньги и хлопоты. Кроме того, меньше трудностей возникает у специалистов: при меньшем количестве поломок вы сэкономите время на подборе замен и оформлении возвратов.
Аудиопроцессоры MED-EL последнего поколения хорошо зарекомендовали себя в эксплуатации. Среднемесячный показатель ремонта показывает, что количество процессоров MED-EL, отправляемых на сервисное обслуживание, невелико. [3]
Аудиопроцессоры MED-EL оптимизированы для надежного удержания на месте за счет уникальной технологии магнита S-Vector. Благодаря увеличенной на 25% силе притяжения магнита ваши пациенты могут быть уверены, что их аудиопроцессоры не упадут - даже такие моноблочные аудиопроцессоры, как RONDO 2.
Надежный партнер
Уже более 30 лет компания MED-EL – надежный партнер и лидер инноваций в области слуховых имплантов. MED-EL создает и производит импланты непосредственно в штаб-квартире в Австрии и следит за тем, чтобы они соответствовали самым современным европейским технологиям с соблюдением самых высоких стандартов качества и надежности. Благодаря этому целенаправленному контролю и приверженности качеству, компания MED-EL может контролировать и проверять каждый шаг проектирования и производства.
MED-EL всегда находилась в частной собственности своих основателей. Поэтому надежность — это не процент или отчет о доходах для инвесторов. В MED-EL нет акционеров, перед которыми надо отчитываться. Поэтому компания MED-EL ставит безопасность и душевное спокойствие пользователей превыше всего и считает, что новейшие слуховые технологии должны быть доступны каждому. Поэтому самые новые аудиопроцессоры MED-EL совместимы со всеми имплантами, установленными начиная с 1994 года.
Выбирая MED-EL, вы доверяете нам. Мы обещаем всегда быть рядом.
- Европейский инжиниринг
- Собственное производство
- Приверженность надежности и качеству
- Непревзойденная обратная совместимость
- Обязательства перед пользователями
* Совместимость кохлеарных имплантов SYNCHRONY 2 с МРТ является обусловленной. Пользователи кохлеарных имплантов SYNCHRONY 2 могут безопасно проходить МРТ с индукцией магнитного поля 1,5 и 3,0 теслы при соблюдении условий, указанных в руководстве по проведению медицинских процедур.
** Если это не требуется по диагностическим показаниям.
*** “Не содержит латекс" здесь означает “произведено без латекса" в соответствии с действующими рекомендациями Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA): “Рекомендации по маркировке продуктов медицинского назначения для информирования пользователей о том, что продукт или упаковка продукта не содержат натуральный каучуковый латекс”, 2014 г.
**** Было продемонстрировано отсутствие известных рисков при проведении магнитно-резонансной томографии в условиях, описанных в маркировке кохлеарного импланта SYNCHRONY 2. Совместимость кохлеарных имплантов SYNCHRONY 2 с МРТ является обусловленной. Пользователи кохлеарных имплантов SYNCHRONY 2 могут безопасно проходить МРТ с индукцией магнитного поля 1,5 и 3,0 теслы при соблюдении условий, указанных в руководстве по проведению медицинских процедур.
- O’Connell, B.P., Cakir, A., Hunter, J.B., Francis, D.O., Noble, J.H., Labadie, R.F., Zuniga, G., Dawant, B.M., Rivas, A., & Wanna, G.B. (2016). Electrode location and angular insertion depth are predictors of audiologic outcomes in cochlear implantation. Otol Neurotol. 37(8):1016–1023.
- O’Connell, B.P., Hunter, J.B., Haynes, D.S., Holder, J.T., Dedmon, M.M., Noble, J.H., Dawant, B.M., Wanna, G.B. (2017). Insertion depth impacts speech perception and hearing preservation for lateral wall electrodes. Laryngoscope. 127(10):2352-2357
- Analysis based on mean cochlear values and clinical data. Data on file.
- Rader, T., Döge, J., Adel, Y., Weissgerber, T., & Baumann, U. (2016). Place dependent stimulation rates improve pitch perception in cochlear implantees with single-sided deafness. Hear Res., 339, 94–103.
- Müller, J., Brill, S., Hagen, R., Moeltner, A., Brockmeier, S.J., Stark, T., Helbig, S., Maurer, J., Zahnert, T., Zierhofer, C., Nopp, P., & Anderson, I. (2012). Clinical trial results with the MED-EL fine structure processing coding strategy in experienced cochlear implant users.
- Killan, C., Scally, A., Killan, E., Totten, C., & Raine, C. (2019). Factors affecting sound-source localization in children with simultaneous or sequential bilateral cochlear implants.
[2] - Cochlear Ltd. (2021). Cochlear Nucleus System Reliability Report, Volume 20, December 2021, D1932781 V1 2022-03.
[3] - MED-EL. (2023). MED-EL Cochlear Implant Systems Reliability Report April 2023.
[4] - International Standard ISO 5841-2:2014. (2014). Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization.
[5] - European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. (2005). Otology & Neurotology, 26(6), 1097-1099. doi: 10.1097/01. mao.0000194885.51647.bb
[6] - Kim, S., Kim, M., Chung, W., Cho, Y., Hong, S., & Moon, I. (2020). Evaluating Reasons for Revision Surgery and Device Failure Rates in Patients Who Underwent Cochlear Implantation Surgery. JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery, 146(5), 414. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0030
[7] - Lane, C., Zimmerman, K., Agrawal, S., & Parnes, L. (2019). Cochlear implant failures and reimplantation: A 30‐year analysis and literature review. The Laryngoscope, 130(3), 782-789. doi: 10.1002/lary.28071
[8] - Literature Search Report (2020). Data on File, MED-EL
[9] - Jwair, S., Prins, A., Wegner, I., Stokroos, R., Versnel, H., & Thomeer, H. (2020). Scalar Translocation Comparison Between Lateral Wall and Perimodiolar Cochlear Implant Arrays ‐ A Meta‐Analysis. The Laryngoscope, 131(6), 1358-1368. doi: 10.1002/lary.29224
[10] - MacPhail, M., Connell, N., Totten, D., Gray, M., Pisoni, D., Yates, C., & Nelson, R. (2021). Speech Recognition Outcomes in Adults With Slim Straight and Slim Modiolar Cochlear Implant Electrode Arrays. Otolaryngology–Head And Neck Surgery, 019459982110363. doi: 10.1177/01945998211036339
[11] - O’Connell, B., Cakir, A., Hunter, J., Francis, D., Noble, J., & Labadie, R. et al. (2016). Electrode Location and Angular Insertion Depth Are Predictors of Audiologic Outcomes in Cochlear Implantation. Otology & Neurotology, 37(8), 1016-1023. doi: 10.1097/mao.0000000000001125
[12] - O’Connell, B., Hunter, J., & Wanna, G. (2016). The importance of electrode location in cochlear implantation. Laryngoscope Investigative Otolaryngology, 1(6), 169-174. doi: 10.1002/lio2.42
[13] - Wanna, G., Noble, J., Gifford, R., Dietrich, M., Sweeney, A., & Zhang, D. et al. (2015). Impact of Intrascalar Electrode Location, Electrode Type, and Angular Insertion Depth on Residual Hearing in Cochlear Implant Patients. Otology & Neurotology, 36(8), 1343-1348. doi: 10.1097/mao.0000000000000829
[14] - Wanna, G., Noble, J., Carlson, M., Gifford, R., Dietrich, M., & Haynes, D. et al. (2014). Impact of electrode design and surgical approach on scalar location and cochlear implant outcomes. The Laryngoscope, 124(S6), S1-S7. doi: 10.1002/lary.24728
[15] - Suhling, M., Majdani, O., Salcher, R., Leifholz, M., Büchner, A., Lesinski-Schiedat, A., & Lenarz, T. (2016). The Impact of Electrode Array Length on Hearing Preservation in Cochlear Implantation. Otology & Neurotology, 37(8), 1006-1015. doi: 10.1097/mao.0000000000001110
[16] - Helbig, S., Adel, Y., Rader, T., Stoever, T., & Baumann, U. (2016). Long-term hearing preservation outcomes after cochlear implantation for electric-acoustic stimulation. Otol Neurotol. 37(9).
[17] - O’Connell, B., Hunter, J., Haynes, D., Holder, J., Dedmon, M., & Noble, J. et al. (2017). Insertion depth impacts speech perception and hearing preservation for lateral wall electrodes. The Laryngoscope, 127(10), 2352-2357. doi: 10.1002/lary.26467
[18] - Manjaly, J., Nash, R., Ellis, W., Britz, A., Lavy, J., & Shaida, A. et al. (2018). Hearing Preservation With Standard Length Electrodes in Pediatric Cochlear Implantation. Otology & Neurotology, 39(9), 1109-1114. doi: 10.1097/mao.0000000000001917
[19] - Skarzynski, P., Skarzynski, H., Dziendziel, B., Rajchel, J., Gos, E., & Lorens, A. (2019). Hearing Preservation With the Use of Flex20 and Flex24 Electrodes in Patients With Partial Deafness. Otology & Neurotology, 40(9), 1153-1159. doi: 10.1097/mao.0000000000002357
[20] - Yoshimura, H., Moteki, H., Nishio, S., Miyajima, H., Miyagawa, M., & Usami, S. (2020). Genetic testing has the potential to impact hearing preservation following cochlear implantation. Acta Oto-Laryngologica, 140(6), 438-444. doi: 10.1080/00016489.2020.1730439
[21] - Sprinzl, G., Schoerg, P., Edlinger, S., & Magele, A. (2020). Long-term Hearing Preservation in Electric Acoustic Cochlear Implant Candidates. Otology & Neurotology, 41(6), 750-757. doi: 10.1097/mao.0000000000002627
[22] - Gabrielpillai, J., Burck, I., Baumann, U., Stöver, T., & Helbig, S. (2018). Incidence for Tip Foldover During Cochlear Implantation. Otology & Neurotology, 39(9), 1115-1121. doi: 10.1097/mao.0000000000001915
[23] - McJunkin, J., Durakovic, N., Herzog, J., & Buchman, C. (2018). Early Outcomes With a Slim, Modiolar Cochlear Implant Electrode Array. Otology & Neurotology, 39(1), e28-e33. doi: 10.1097/mao.0000000000001652
[24] - Lang, C.P., Salcher, R., Timm, M., Teschner, M,. Lenarz, T. (2018). Tip Fold-over with the Slim Modiolar electrode (CI 532), a retrospective case series. Laryngo-Rhine-Otol. 97(S 02): S211
[25] - Zuniga, M., Rivas, A., Hedley-Williams, A., Gifford, R., Dwyer, R., & Dawant, B. et al. (2017). Tip Fold-over in Cochlear Implantation: Case Series. Otology & Neurotology, 38(2), 199-206. doi: 10.1097/mao.0000000000001283
[26] - MED-EL. (2021). Data on File.
[27] - Tykocinski, M., Shepherd, R.K., & Clark, G. (1995). Electrophysiologic effects following acute intracochlear direct current stimulation of the guinea pig cochlea. Ann Otol Rhinol Laryngol (166): 68–71.
[28] - Huang, C., Carter, P., & Shepherd, R. (2001). Stimulus Induced pH Changes in Cochlear Implants: An In Vitro and In Vivo Study. Annals Of Biomedical Engineering, 29(9), 791-802. doi: 10.1114/1.1397793
[29] - Black, R., & Hannaker, P. (1979). Dissolution of Smooth Platinum Electrodes in Biological Fluids. Stereotactic And Functional Neurosurgery, 42(6), 366-374. doi: 10.1159/000102382
[30] - Huang, C., Shepherd, R., Seligman, P., & Clark, G. (1998). Reduction in excitability of the auditory nerve following acute electrical stimulation at high stimulus rates: III. Capacitive versus non-capacitive coupling of the stimulating electrodes. Hearing Research, 116(1-2), 55-64. doi: 10.1016/s0378-5955(97)00196-2
[31] - Clark, G., Clark, J., Cardamone, T., Clarke, M., Nielsen, P., & Jones, R. et al. (2014). Biomedical studies on temporal bones of the first multi-channel cochlear implant patient at the University of Melbourne. Cochlear Implants International, 15(sup2), S1-S15. https://doi.org/10.1179/1754762814y.0000000087
[32] - Shepherd, R., Carter, P., Dalrymple, A., Enke, Y., Wise, A., & Nguyen, T. et al. (2021). Platinum dissolution and tissue response following long-term electrical stimulation at high charge densities. Journal Of Neural Engineering, 18(3), 036021. https://doi.org/10.1088/1741-2552/abe5ba
[33] - Shepherd, R., Carter, P., Enke, Y., Thompson, A., Flynn, B., & Trang, E. et al. (2020). Chronic intracochlear electrical stimulation at high charge densities: reducing platinum dissolution. Journal Of Neural Engineering, 17(5), 056009. https://doi.org/10.1088/1741-2552/abb7a6
[34] - Wissel, K., Brandes, G., Pütz, N., Angrisani, G., Thieleke, J., Lenarz, T., & Durisin, M. (2018). Platinum corrosion products from electrode contacts of human cochlear implants induce cell death in cell culture models. PLOS ONE, 13(5), e0196649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196649
[35] - Clark, G. (2003). Cochlear Implants: Fundamentals and Applications. New York: Springer.