Надежность имплантов костной проводимости
Всесторонний обзор безопасности и надежности имплантов костной проводимости
Все наши жизненно важные устройства разрабатываются с учетом всех требований надежности и безопасности. BONEBRIDGE, активная имплантируемая система костной проводимости компании MED-EL, является самой передовой активной транскутанной системой костной проводимости, из представленных на рынке, и не случайно BONEBRIDGE обладает исключительной надежностью.
Мы разрабатывали BONEBRIDGE, на все 100% понимая, что необходимо для безопасности и надежности имплантируемой системы костной проводимости. Его конструкция не только обеспечивает безопасность при ударах, но и позволяет сохранить здоровье кожи. Конструкция BONEBRIDGE также помогает избежать различных осложнений, без опасений проходить МРТ* и слышать каждый день без хлопот с помощью надежного аудиопроцессора.
Мы знаем, что ваши пациенты полагаются на наши технологии чтобы наслаждаться жизнью день за днем. Вот почему мы разработали конструкцию BONEBRIDGE, которая обеспечивает безопасность и надежность.- 100% надежность конструкции
- Более низкая частота осложнений
- Более десяти лет, не имеющий равных длительный клинический опыт
Второе поколение BONEBRIDGE, BCI 602, было разработано в тесном сотрудничестве с хирургами и клиническими специалистами для оптимизации первого в мире импланта активной транскутанной костной проводимости. За более чем 10 лет клинического опыта BONEBRIDGE имплантирован тысячи раз во всем мире и имеет доказанную исключительную надежность.
Более десяти лет исследований показали, что BONEBRIDGE имеет меньшую частоту осложнений и нежелательных явлений, чем чрескожные и пассивные транскутанные импланты костной проводимости. [1][2][3][4][5][6][7][8][9].
Будучи самой передовой в мире активной транскутанной системой костной проводимости и имея самое длительное присутствие на рынке, BONEBRIDGE устанавливает стандарты по надежности и безопасности, слуховым характеристикам и удовлетворенности пользователей.
Хотя производителям имплантов важно открыто публиковать данные о надежности, эти отчеты отражают лишь часть картины. Данные из клинической практики, опубликованные в рецензируемых изданиях, часто дают более полную картину. Они особенно полезны, когда речь идет об осложнениях и нежелательных явлениях, связанных с устройством.
Систематический обзор публикаций, в которых сравниваются системы костной проводимости, показал, что BONEBRIDGE имеет меньшую частоту осложнений и меньшее количество нежелательных явлений, чем чрескожные и пассивные транскутанные импланты костной проводимости. [12]
При разработке BONEBRIDGE мы уделили внимание его безопасности при ударах. Его прочный титановый корпус частично погружен в кость, которая защищает его, и зафиксирован не в одной, а в двух точках.
- Крепление в двух точках
- Преобразователь надежно утоплен в кости
- Меньшее выступание над костью[13]
BCI 602 был подвергнут испытаниям на удар в соответствии с EN 45502-2-3. Эти испытания подтверждают, что BONEBRIDGE может выдерживать внезапные воздействия ударов силой до 2,5 Дж.[14]
В отличие от других имплантов костной проводимости, BONEBRIDGE не просто размещается на поверхности кости и закрепляется винтами. Вместо этого преобразователь BONEBRIDGE погружается в кость, делая его надежным при ударном воздействии.
Кроме того, в конструкции BONEBRIDGE предусмотрена стабильная двухточечная фиксация, что обеспечивает его высокую надежность при ударах. С другой стороны, импланты костной проводимости, которые крепятся к кости только одним винтом, имеют повышенный риск повреждения импланта под воздействием внешних сил.
Система BONEBRIDGE разработана таким образом, что кожа над имплантом остается неповрежденной. Имплант устанавливается под кожей, а преобразователь передает колебания непосредственно на кость. Это позволяет сохранить кожу здоровой.
- Неповрежденная кожа
- Отсутствие постоянных открытых ран
- Отсутствие давления
Чрескожные системы имплантации имеют постоянную открытую рану, требующую ежедневного ухода пользователем, что может привести к высокому риску осложнений. Благодаря транскутанной технологии BONEBRIDGE отсутствует постоянная рана, требующая специального постоянного ухода.
Пассивные транскутанные системы имплантации требуют высокого давления, прижимающего их к коже, для эффективной передачи колебаний к кости. При использовании BONEBRIDGE для стимуляции не нужно оказывать давление на кожу.
Имплант BCI 602 имеет округлую форму, как и череп человека. Мы спроектировали BONEBRIDGE частично утопленным в кость, чтобы минимизировать как давление на кожу, так и смещение кожи вокруг преобразователя.
Передовая магнитная технология BONEBRIDGE позволяет магниту оставаться на месте и не оказывать силового воздействия в течение всего времени МРТ-сканирования. Это позволяет легко и просто проводить МРТ 1,5 Тесла при соблюдении простых условий безопасности - без дополнительного хирургического вмешательства и простоя слуха*.
Накопленный компанией MED-EL обширный положительный опыт разработок для прохождения МРТ и кохлеарных имплантов позволяет предоставлять пожизненную гарантию на прохождение МРТ. Если по маловероятному стечению обстоятельств имплант BONEBRIDGE окажется поврежден во время МРТ, мы обещаем заменить его.
Данная пожизненная гарантия на слуховые импланты при прохождении МРТ является первой и единственной подобной гарантией, предлагаемой любым производителем слуховых имплантов. Действие гарантии распространяется на импланты BCI 601 и BCI 602, так что ваши пациенты могут быть уверены в том, что в будущем они смогут пройти МРТ-сканирование.
- Безопасность при МРТ 1,5 тесла*
- Без хирургии
- Без простоя слуха
Имплант, обеспечивающий высочайшую надежность, не может быть эффективным без аудиопроцессора, способного обеспечить такую же надежность. Надежный по своей конструкции аудиопроцессор обеспечивает пациентам надежный слух изо дня в день. Это также означает, что посещения вашей клиники будут реже.
Аудиопроцессоры - SAMBA и SAMBA 2 - отличаются высочайшей надежностью. [14] Это хорошая новость, поскольку при меньшем количестве проблем вы сэкономите время на замене и оформлении возвратов.
Надежный партнер
Уже более 30 лет компания MED-EL – надежный партнер и лидер инноваций в области слуховых имплантов. Мы создаем и производим импланты непосредственно в нашей штаб-квартире в Австрии. Следим за тем, чтобы они соответствовали самым современным европейским технологиям с соблюдением самых высоких стандартов качества и надежности. Благодаря этому целенаправленному контролю и приверженности качеству, мы можем контролировать и проверять каждый шаг проектирования и производства.
MED-EL всегда находилась в частной собственности своих основателей. Поэтому для нас надежность — это не процент или отчет о доходах для инвесторов. У нас нет акционеров, перед которыми надо отчитываться. Поэтому мы находимся в уникальном положении, когда можем ставить безопасность и душевное спокойствие пользователей превыше всего. Мы считаем, что новейшие слуховые технологии должны быть доступны каждому. Поэтому наши самые новые аудиопроцессоры совместимы со всеми имплантами, установленными начиная с 1994 года.
Выбирая MED-EL, вы доверяете нам. Мы обещаем всегда быть рядом.
- Европейский инжиниринг
- Собственное производство
- Приверженность надежности и качеству
- Непревзойденная обратная совместимость
- Обязательства перед пользователями
* Совместимость имплантов костной проводимости BONEBRIDGE с МРТ является обусловленной. Пользователи имплантов костной проводимости BONEBRIDGE могут безопасно проходить МРТ с индукцией магнитного поля 1,5 при соблюдении условий, указанных в руководстве по проведению медицинских процедур.
- 1. O’Connell, B.P., Cakir, A., Hunter, J.B., Francis, D.O., Noble, J.H., Labadie, R.F., Zuniga, G., Dawant, B.M., Rivas, A., & Wanna, G.B. (2016). Electrode location and angular insertion depth are predictors of audiologic outcomes in cochlear implantation. Otol Neurotol. 37(8):1016–1023.
- 2. O’Connell, B.P., Hunter, J.B., Haynes, D.S., Holder, J.T., Dedmon, M.M., Noble, J.H., Dawant, B.M., Wanna, G.B. (2017). Insertion depth impacts speech perception and hearing preservation for lateral wall electrodes. Laryngoscope. 127(10):2352-2357
- 3. Analysis based on mean cochlear values and clinical data. Data on file.
- 4. Rader, T., Döge, J., Adel, Y., Weissgerber, T., & Baumann, U. (2016). Place dependent stimulation rates improve pitch perception in cochlear implantees with single-sided deafness. Hear Res., 339, 94–103.
- 5. Müller, J., Brill, S., Hagen, R., Moeltner, A., Brockmeier, S.J., Stark, T., Helbig, S., Maurer, J., Zahnert, T., Zierhofer, C., Nopp, P., & Anderson, I. (2012). Clinical trial results with the MED-EL fine structure processing coding strategy in experienced cochlear implant users.
- 6. Killan, C., Scally, A., Killan, E., Totten, C., & Raine, C. (2019). Factors affecting sound-source localization in children with simultaneous or sequential bilateral cochlear implants.
[2] - Della Volpe, A., De Lucia, A., Ippolito, V., Pastore, V., Iuppariello, L., Formisano, M., Clemente, F., & Di Stadio, A. (2021). Use of a 3D reconstruction model in a patient with severe atresia auris for optimal placement of Bonebridge transcutaneous bone conduction implant. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 278(9), 3559–3564. https://doi.org/10.1007/s00405-020-06528-0
[3] - Gao, M., Zhao, C., Yang, J., Chen, P., Liu, Y., Wang, D., & Zhao, S. (2021). Bone-conduction hearing aid is effective in congenital oval window atresia. Acta Oto-Laryngologica, 141(4), 321–327. https://doi.org/10.1080/00016489.2020.1866211
[4] - Król, B., Cywka, K. B., Skarżyńska, M. B., & Skarżyński, P. H. (2021). Implantation of the Bonebridge BCI 602 after Mastoid Obliteration with S53P4 Bioactive Glass: A Safe Method of Treating Difficult Anatomical Conditions-Preliminary Results. Life, 11 (5), 374. https://doi.org/10.3390/life11050374
[5] - Niu, X., Ping, L., Fan, X.M., Fan, Y., & Chen, X. W. (2021). [Evaluation of unilateral and bilateral bimodal bone conduction hearing intervention in patients with bilateral microtia-atresia]. Chinese Journal of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery, 56(4), 346–350. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn115330-20200910-00733
[6] - Schwab, B., Wimmer, W., Severens, J. L., & Caversaccio, M. D. (2020). Adverse events associated with bone-conduction and middle-ear implants: a systematic review. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 277(2), 423–438. https://doi.org/10.1007/s00405-019-05727-8
[7] - Sprinzl, G., & Wolf-Magele, A. (2016). The Bonebridge Bone Conduction Hearing Implant: indication criteria, surgery and a systematic review of the literature. Clinical Otolaryngology, 41(2), 131–143. https://doi.org/10.1111/coa.12484
[8] - Wang, D., Ren, R., Chen, P., Yang, J., Gao, M., Liu, Y., & Zhao, S. (2020). Application of retrosigmoid sinus approach in Bonebridge implantation. Acta Oto-Laryngologica, 141(2), 129–134. https://doi.org/10.1080/00016489.2020.1832702
[9] - Wickert, E., Kurz, A., Voelker, J., Hagen, R., Kaulitz, S., & Rak, K. (2021). [Simultaneous implantation of epithesis anchors and Bonebridge to treat severe ear malformations]. Laryngo-Rhino-Otologie, 100(11), 882–888. https://doi.org/10.1055/a-1369-9530
[10] - International Standard ISO 5841-2:2014. (2014). Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization.
[11] - European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. (2005). Otology & Neurotology, 26(6), 1097-1099. http://doi.org/10.1097/01.mao.0000194885.51647.bb
[12] - MED-EL. (2020). Safety Outcomes of Bone Conduction and Middle Ear Implants: A Systematic Review. https://go.medel.com/wp-safetyOutcomesVibrant
[13] - Arndt, S., A. K. Rauch, and I. Speck. (2021). ‘Active transcutaneous bone-anchored hearing implant: how I do it’, European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 278: 4119-22. https://doi.org/10.1007/s00405-021-06946-8
[14] - International Organization for Standardization. (2019). Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems. (ISO 14708-7:2019). Retrieved from https://www.iso.org/standard/67701.html
[15] - MED-EL. (2022). Data on file.
[16] - Cochlear Ltd. (2020, March 12). 7 things you need to know about the Cochlear Osia System. Cochlear ProNews. Retrieved October 24, 2022, from https://pronews.cochlear.com/cochlear-osia-system/
[17] - Cochlear Ltd. (2022). DATASHEET Cochlear™ Osia® 2 System. Retrieved October 24, 2022, from https://www.cochlear.com/4960f2b1-8206-4027-a9ea-833d372d835a/OSI002-ISS1-DEC19-Osia-System-Datasheet.pdf?MOD=AJPERES&CVID=nlS8Vwg
[18] - Urík, M. (2022). Letter to the Editor in response to Posta et al., 2022: Pediatric morphometric study to guide the optimized implantation of the OSIA 2 implant system. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 279(12), 5971–5972. https://doi.org/10.1007/s00405-022-07593-3
[19] - MED-EL. (2022). BCI 602 Bone Conduction Implant: MED-EL Pro. https://www.medel.pro/products/bci602
[20] - BONEBRIDGE was first approved in April 2012 (CE-Mark BCI 601), Osia was first approved in July 2019 (FDA Clearance Osia 1).