BONEBRIDGE BCI 602
Активный имплант костной проводимости
Всегда на шаг впереди
Сочетая в себе мощное усиление прямой стимуляции и доказанную транскутанную технологию в усовершенствованном дизайне импланта второго поколения, BONEBRIDGE BCI 602 обеспечивает непревзойденный уровень качества слуха и хирургической гибкости. [1][2]
В 2019 году премию получил имплант костной проводимости BONEBRIDGE BCI 602.
- Активная система костной проводимости с прямой стимуляцией
- Простая хирургическая процедура
- Долгосрочная надежность
Системы костной проводимости могут быть идеальным решением для смешанной или кондуктивной тугоухости, но не все импланты костной проводимости созданы одинаковыми. Ваши пациенты делают выбор в пользу слуха - почему бы не сделать выбор в пользу лучшего слуха?
BONEBRIDGE предлагает проверенную комбинацию активной прямой стимуляции и беспроводной транскутанной передачи сигнала, обеспечивающее превосходные слуховые результаты у широкого круга кандидатов.
- Прямая стимуляция
- Мощное усиление
- Отсутствие обратной связи
Различают два основных типа костной проводимости: активная и пассивная. Пассивная костная проводимость использует механическое усиление звука через кожу. Это может быть эффективно при кондуктивной тугоухости, но часть звуковой энергии теряется при прохождении через кожу. При активной костной проводимости механическая звуковая энергия передается непосредственно на кость, что обеспечивает оптимальное качество звука и более мощное усиление [1].
В BONEBRIDGE используется уникальный полностью имплантируемый электромагнитный преобразователь. Преобразователь непосредственно крепится к кости. Эта прямая стимуляция обеспечивает мощную, высококачественную передачу звука по всему диапазону частот.
- Мгновенное улучшение слуха при активации
- Быстрое достижение высоких результатов
- Стабильный долгосрочный результаты
Почти 10 лет назад компания MED-EL произвела революцию в области костной проводимости, выпустив первое поколение BONEBRIDGE. Теперь, с тысячами успешных пациентов и многочисленными клиническими публикациями, можно с уверенностью сказать, что технология BONEBRIDGE BCI останется надолго.
Компактный, энергоэффективный BC-FMT обеспечивает максимальное соотношение мощности и размера для достижения оптимальных слуховых результатов без ограничений по размещению импланта или времени работы от батареи. Мощный преобразователь MFT обеспечивает эффективное усиление во всем частотном спектре - от низких частот для насыщенности звука до высоких частот для лучшего понимания речи.[1][2]
Перкутанные и пассивные транскутанные системы костной проводимости обычно интегрируют механический преобразователь в аудиопроцессор. Однако, при объединении микрофонов и механического преобразователя в одном корпусе аудиопроцессора может возникнуть неприятная обратная связь. Это может ограничить эффективный диапазон усиления данных систем.
BONEBRIDGE использует беспроводную передачу сигнала между аудиопроцессором SAMBA 2 и активным имплантом. Двойные микрофоны SAMBA 2 отделены от механического воздействия импланта, что сводит к минимуму любые проблемы с обратной связью, даже при высоких уровнях усиления.
Почему здоровая, счастливая кожа так важна для каждого пациента? Аудиопроцессор работает только тогда, когда он носится, а пациенты заслуживают надежного слуха без осложнений. Именно поэтому мы разработали BONEBRIDGE и SAMBA 2 для комфорта в течение всего дня в любых условиях.[1][2]
- Неповрежденный кожный покров
- Без сдавливания
- Комфорт на весь день
По своей конструкции традиционные чрескожные системы BAHA требуют наличия винта и абатмента, которые перманентно устанавливаются через поврежденный кожный покров, что вызывает значительный риск инфекций и других кожных осложнений. Это может привести к неудовлетворенности пользователей или отказу от использования этих чрескожных устройств.[1]
При использовании BONEBRIDGE нет необходимости в абатменте, что позволяет коже под аудиопроцессором полностью зажить после операции. Используя технологию, аналогичную кохлеарным имплантам MED-EL, аудиопроцессор SAMBA 2 передает звуковую информацию в виде беспроводных сигналов на приемную катушку импланта. Благодаря почти 10-летнему клиническому опыту очевидно, что BONEBRIDGE обеспечивает превосходные результаты по сравнению с чрескожными имплантами костной проводимости.[1]
Существуют устройства BAHA для неповрежденной кожи. Однако эти устройства пассивной костной проводимости требуют магнитного давления для передачи механической вибрации на пассивный имплант. Это может вызвать чрезмерный дискомфорт и значительно сократить время пользования аудио процессором, что снизит общую пользу для слуха.
Аудиопроцессор SAMBA 2 для BONEBRIDGE, напротив, удерживается на месте благодаря нежному магнитному притяжению, так как нет необходимости передавать энергию на активный имплант. Весом менее 9 граммов, компактный, низкопрофильный SAMBA 2 носится отдельно от уха и легко скрывается под волосами. Вместе SAMBA 2 и BONEBRIDGE обеспечивают комфорт в течение всего дня для наилучшего восприятия слуха в повседневной жизни.[3]
Благодаря тесному сотрудничеству с хирургами и клиницистами, второе поколение BONEBRIDGE BCI 602 было сконструировано с чистого листа для обеспечения оптимального хирургического вмешательства и надежной фиксации импланта. Благодаря уменьшению глубины сверления почти на 50%, надежной двухточечной фиксации, применению самонарезающие винтов и гибкости в позиционировании импланта, BCI 602 воплощает в себе именно то, что вы ищете.
- Гибкость в позиционировании
- Простая фиксация
- На ~50% меньше глубина ложа
При использовании активного импланта костной проводимости важно разместить механический преобразователь как можно ближе к улитке. Однако для размещения импланта также необходима соответствующая анатомия. Наконец, необходимо учесть размещение приемника катушки, поскольку это соответствует месту, где будет располагаться аудиопроцессор.
Если активный имплант костной проводимости имеет большую площадь преобразователя, это может ограничивать возможности размещения из-за анатомических особенностей. Кроме того, если соединение между катушкой приемника и преобразователем имеет жесткую "монолитную" конструкцию, то возможности размещения катушки и аудиопроцессора будут ограничены.
Именно поэтому BONEBRIDGE использует компактную площадь импланта и гибкую конструкцию, которая подходит практически для любой анатомии. В BCI 602 гибкое соединение между катушкой приемника и преобразователем BC-FMT может изгибаться на 90 градусов в любом латеральном направлении. Кроме того, соединение может изгибаться в медиальном направлении на 30°, чтобы учесть кривизну черепа. Это обеспечивает невероятную гибкость в размещении, как имплантируемого преобразователя, так и катушки, что позволяет достичь оптимальных результатов для широкого спектра анатомических особенностей.
Во втором поколении BCI 602 мы уменьшили глубину сверления почти на 50 процентов в сравнении с предыдущим поколением - до 4,5 мм. Таким образом, глубина ложа сравнима с традиционными имплантами костной проводимости, без ущерба для эффективности и стабильности.
Благодаря уменьшенной глубине костного ложа и небольшой площади основания импланта, BCI 602 может устанавливаться в различных областях височной кости. Уменьшенная глубина ложа помогает снизить риск контакта с твердой мозговой оболочкой или другими структурами. Это также способствует расширению подходящих анатомических особенностей, что делает его особенно полезным для детей младшего возраста.
В конструкции BONEBRIDGE используются два титановых фиксирующих крыла для крепления импланта к кости. Эта простая конструкция позволяет легко завексировать имплант в кости.
Более того, во втором поколении BCI 602 компания MED-EL применила самонарезающие винты для более легкой фиксации импланта. Это значительно упрощает хирургическую процедуру и делает ее более быстрой. Одноразовый комплект BCI 602 Size Kit для определения размера также помогает упростить хирургическую процедуру и клиническую логистику.
Благодаря прочной конструкции импланта и надежной титановой фиксации, BONEBRIDGE обеспечивает долгие годы безупречного слуха. Ни один другой имплант костной проводимости не может сравниться с нашими показателями многолетней безопасности и надежности. С BONEBRIDGE вы будете спокойны, зная, что ваши пациенты находятся в надежных руках.[2]
Благодаря безопасной конструкции магнита ограниченной силы, BONEBRIDGE позволяет легко проходить МРТ 1,5 тесла при соблюдении простых условий безопасности.* Полные условия для проведения МРТ с BONEBRIDGE BCI 602 вы можете найти в инструкции по применению.
Для имплантов костной проводимости очень важно надежность соединения с костью. Однако традиционные винтовые импланты типа BAHA оказались уязвимы к нарушению остеоинтеграции. Даже более новые одноточечные системы костной фиксации могут быть подвержены риску от ударов.
BONEBRIDGE — это надежный имплант, разработанный для минимизации осложнений, устойчивости к ударам и сохранения здоровой кожи. Благодаря проверенной двухточечной фиксации титанового преобразователя в кости BONEBRIDGE обеспечивает безопасный и надежный слух. [2]
- Преобразователь надежно утоплен в кости
- Более низкая частота осложнений
- Более десяти лет непревзойденного длительного клинического опыта
Надежный партнер
Уже более 30 лет компания MED-EL – надежный партнер и лидер инноваций в области слуховых имплантов. Мы всегда рядом с вами, и мы стремимся обеспечить превосходное обслуживание и поддержку для наших профессиональных партнеров.
Благодаря самым современным системам кохлеарной имплантации мы предлагаем лучший слуховой опыт для ваших пациентов и лучший клинический опыт для вас.
-
ПодробнееИмплант BCI 602Состав комплекта импланта
- 1 имплант костной проводимости BCI 602
- 3 кортикальных винта (остеоинтеграция винтов не требуется)
- 2 самонарезающих стандартных винта 1,6 х 5 мм (серебристый)
- 1 экстренный винт 1,9 х 5 мм (синий)
- 1 хирургическая отвертка SD 2 (однократного применения)
Весок. 20 г
Материалы, контактирующие с тканямиИмплант: силиконовый эластомер медицинского назначения, титан марки 5 ELI (в соответствии с ASTMF 136-12)
Винты: титановый сплав Ti6Al7NbОтверткаПолиоксиметилен (ПОМ), мартенситная нержавеющая сталь (1.4197)
Условия проведения МРТСовместимость с МРТ при индукции магнитнго поля 1,5 теслы
Более подробная информация на странице medel.com/important-safety-informationМаксимальная глубина погружения50 м в соленой воде (6 бар)
Биосовместимость в соответствии с ISO 10993-1Не содержит латекс***Поставляется в стерильном видеПовторному использованию не подлежит
* Совместимость имплантов костной проводимости BONEBRIDGE с МРТ является обусловленной. Пользователи имплантов костной проводимости BONEBRIDGE могут безопасно проходить МРТ с индукцией магнитного поля 1,5 при соблюдении условий, указанных в руководстве по проведению медицинских процедур.
** “Не содержит латекса” здесь означает “произведено без латекса” в соответствии с действующими рекомендациями Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA): “Рекомендации по маркировке продуктов медицинского назначения для информирования пользователей о том, что продукт или упаковка продукта не содержат натуральный каучуковый латекс”, 2014 г
[2] - Systemic literature review and clinical white paper by MED-EL. (2020). On Safety Outcomes Of Bone Conduction and Middle Ear Implants: A Systematic Review, rev. 5.0 (2020).
[3] - Technical white paper by MED-EL. (2020). The SAMBA 2 Audio Processor – Technical Facts and Initial Audiological Results.